2021年8月2日，罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“罗欣药业”或“公司”）宣布，其下属子公司山东裕欣药业有限公司（以下简称“山东裕欣”）于近日收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的盐酸氨溴索喷雾剂《药品注册证书》，中国首个盐酸氨溴索喷雾剂罗润畅®（通用名：盐酸氨溴索喷雾剂）正式获得国家药品监督管理局批准。此产品为2.4类新药，属于儿童专用药，为儿童呼吸系统疾病用药带来新的治疗选择。
关注患儿所需
独家剂型填补市场空白
保障儿童基本用药需求，促进儿童用药安全科学合理使用，对于防治儿童疾病、提升儿童健康水平具有重要意义。当前，我国儿童用药适宜品种少、适宜剂型和规格缺乏，使儿童患者用药处方选择不合理问题仍比较突出。近年来，国家政府部门出台一系列政策，鼓励儿童用药的研发和生产。在政策鼓励和创新型企业的努力下，2021年儿童药研发和审评审批出现了明显增快的势头。药品研发政策支持之外，基本药物目录调整和2021版医保目录调整中，都重点将儿童用药优先纳入调整范围。 罗欣药业积极响应国家号召，以儿科临床需求为导向，历经近10年的研发和临床试验历程，推出2.4类新药盐酸氨溴索喷雾剂，产品适用于2-6岁儿童的痰液粘稠及排痰困难。“创新剂型+经典祛痰成分”的强强联合，使用方便、给药方式精准、疗效确切，让这款产品从临床试验阶段引起临床专家的关注，诞生之日起引起广大医药界关注。 伴随流行性感冒等疾病的发生，引起儿童咳嗽有痰的症状平均在2次/年，但临床上尚无2-6岁儿童的祛痰专用药物。此外，儿童抗病能力弱、往往用药困难，依从性差，为疾病治疗带来挑战。为了更好地适用于儿童用药，产品进行了改良和优化，并设计了更适合于2-6岁儿童使用的喷杆长度，安全性好；本品采用定量阀喷雾给药，实现精准定量给药，有效解决儿童使用片剂、口服溶液等剂型容易出现剂量误差的问题；药液浓缩度高，每次两喷即可达到治疗需求量，操作简单，解决了患儿吞咽困难、家长难以喂药的痛点。此外，喷雾剂使用便捷，在饭中或者饭后使用，效果更佳。
作为国内第一款也是唯一一款儿童专属祛痰药喷雾剂，盐酸氨溴索喷雾剂的获批，有望解决现有剂型无法满足临床需求的难题，让高质量创新药物更好地服务于中国儿童用药领域。
